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LA FDA AUTORIZA USO DE EMERGENCIA EN EEUU DE LA VACUNA DE MODERNA
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(CNN) — La Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos autorizó la vacuna contra el covid-19 de Moderna para uso de emergencia en ese país.
La FDA hizo su anuncio en Twitter el viernes por la noche, siguiendo la recomendación de su Comisión Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados el jueves.
«La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna se distribuya en los Estados Unidos para su uso en personas mayores de 18 años», dijo la FDA en su tuit.
El fin de semana pasado, la FDA autorizó la vacuna de Pfizer, cuyo régimen de dos dosis tiene una eficacia del 95% en personas de 16 años o más.
¿Funciona la vacuna de Moderna?
La vacuna Moderna fue eficaz para prevenir los casos de covid-19 en total y para limitar el covid-19 grave durante la etapa de ensayos.
La eficacia de la vacuna contra el covid-19 fue del 94,1%, y se produjo al menos 14 días después de la segunda dosis, según un documento informativo publicado por un comité asesor de la FDA.
En el ensayo de Moderna, 15.000 participantes del estudio recibieron un placebo, que es una inyección de solución salina que no tiene ningún efecto. Durante varios meses, 185 de ellos desarrollaron covid-19, y 30 desarrollaron formas graves de la enfermedad. Uno de ellos murió.
A otros 15.000 participantes se les administró la vacuna y solo 11 de ellos desarrollaron covid-19. Ninguno de los 11 enfermó gravemente.
La vacuna fue eficaz en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de covid-19 grave, según el documento informativo. Aproximadamente el 10% de los participantes del estudio eran negros y el 20% eran hispanos o latinos.
¿Como funciona la vacuna de Moderna?
Al igual que la vacuna de Pfizer, Moderna ofrece ARN mensajero, o ARNm, que es una receta genética para hacer una parte de los picos que se encuentran sobre el coronavirus. Una vez inyectado, el sistema inmunológico del cuerpo produce anticuerpos contra los picos. Si una persona vacunada se expone más tarde al coronavirus, esos anticuerpos deben estar listos para atacar al virus.
La vacuna Moderna en particular contiene un ARNm sintético que codifica una estructura llamada «glicoproteína de pico estabilizada previa a la fusión» del virus.
La vacuna también contiene materiales grasos llamados lípidos, trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio y sacarosa.
La vacuna de Moderna
En una reunión virtual en Washington llevada a cabo el 17 de diciembre, 21 expertos, miembros del panel de asesores de vacunación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, votaron 20 a favor con una abstención, para recomendar la autorización del uso, en calidad de emergencia, de la vacuna del laboratorio Moderna.
El único voto en contra fue emitido por el Dr. Michael Kurilla, director de la División de Innovación Clínica del Centro Nacional para el Avance de Ciencias Traslacionales, parte de los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos. El Dr. Kurilla dijo que habría preferido que la autorización fuese dirigida solo a personas en alto riesgo, pues en su opinión, una declaración general para personas mayores de 18 años es demasiado amplia.
Lo que siguió, al igual que sucedió con la autorización de la vacuna de Pfizer, es que la FDA aceptó la recomendación de sus expertos. Luego, la Comisión Asesora sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), se reúne en las 48 horas siguientes a esa decisión para decidir finalmente quiénes serán los estadounidenses en recibir la vacuna.
Por otro lado, es muy probable que la comisión reafirme que los primeros en vacunarse serán los trabajadores de la salud y los ancianos residentes de centros de cuidado prolongado.
Con información de Amanda Watts, Eric Levenson y Jacqueline Howard
